Si les premiers stimulateurs du nerf vague étaient effectivement placés autour du cou, ils nécessitaient une intervention chirurgicale risquée et précise pour cibler spécifiquement le nerf vague. La stimulation du nerf vague au niveau du cou sans précision présente des risques importants, notamment des accidents vasculaires cérébraux auto-infligés et des complications cardiaques graves. La stimulation du côté droit du cou a été associée à des risques d'effets indésirables cardiaques graves, tels que la bradycardie ou l'arrêt cardiaque.
C'est pourquoi l'étiquetage des dispositifs de neuromodulation vagale approuvé par la FDA précise qu'ils ne doivent stimuler que le nerf vague gauche dans la région du cou, à l'intérieur de la gaine carotidienne, en dessous de l'endroit où les branches cardiaques cervicales supérieures et inférieures se séparent du nerf vague.
En outre, des chercheurs de la Mayo Clinic ont averti, dans la revue scientifique Scientific American, que la manipulation du nerf vague à l'aide de dispositifs médicaux non homologués peut potentiellement entraîner un arrêt cardiaque ou une mort subite.
D'autre part, Nurosym cible le nerf vague via l'oreille (branche auriculaire). Comme l'oreille ne contient que des fibres sensorielles du nerf vague, la thérapie de neuromodulation vagale auriculaire (AVNT) exclusive de Nurosym atteint le cerveau et active le système nerveux parasympathique de la manière la plus naturelle et la plus uniforme, surmontant ainsi les risques et les limites de la stimulation du cou.
En tant que dispositif médical portant le marquage CE, Nurosym a fait l'objet de plus de 30 essais cliniques et de plus de 60 études en cours impliquant des milliers de participants afin de valider son innocuité. Aucune réaction indésirable grave n'a été signalée dans l'ensemble des études. Nurosym est recommandé par les médecins du monde entier comme le système de neuromodulation vagale le plus étudié au monde.
Avis de non-responsabilité réglementaire
Vérifiez toujours la certification de l'appareil avant de l'acheter. La certification CE est le seul certificat de dispositif médical valable en Europe. Méfiez-vous des fabricants qui utilisent des certifications de dispositifs non médicaux telles que la certification FCC. Une certification FCC ne signifie pas que le produit est sûr ou durable. Elle signifie simplement qu'il respecte les limites réglementées en matière de rayonnements ionisants. Une certification n'implique pas que le dispositif a été fabriqué d'une manière spécifique. L'approbation de la FCC peut être accordée si l'appareil électronique répond aux règles et réglementations de la FCC en matière d'émissions et a été testé pour se conformer aux normes de la FCC. L'exposition du système nerveux à un courant électrique non testé peut entraîner des lésions nerveuses permanentes, une exacerbation des symptômes ou la mort.